Инструкция по применению индикатора биологического БИКСт-В/02-Медтест

Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы одноразового применения для контроля процессов стерилизации, дезинфекции по ТУ 32.50.50-018-53262326-2020 в следующих исполнениях:
Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-"Медтест";
Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-"Медтест",
производства ООО «Мегатехника», (далее – ИБ)

ИБ предназначены для осуществления биологического контроля процессов стерилизации при соответствующих циклах (режимах стерилизации).
Область применения – для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудование, а также для использования организациями, осуществляющими контрольно-надзорную деятельность.
Применение ИБ позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в процессе воздушной стерилизации, такие как:

• нарушение параметров стерилизационной выдержки;
• нарушение правил и норм загрузки стерилизационной камеры.

Запрещается использовать ИБ:

• в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем (см. п. 4.7);
• персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
• в случаях, если истек срок годности индикатора;
• в случаях, если индикатор уже подвергался воздействию стерилизующего агента;
• при механическом повреждении индикатора, в том числе его первичной упаковки, обнаруживаемом при визуальном осмотре;
• при неудовлетворительном качестве укупорки флакона с питательной средой, механическом повреждении вспомогательных материалов (резиновых пробок, шприца) или их упаковок, обнаруживаемых при визуальном осмотре.

При соблюдении правил использования ИБ, побочные воздействия отсутствуют.

• В зависимости от потенциального риска применения ИБ относятся к медицинским изделиям класса 1.
• Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 237600.
• ИБ представляет собой носитель, содержащий номинальное количество высушенных живых спор тест-микроорганизма (Bacillus atrophaeus штамм ВКМ-В-911), обладающих определенной резистентностью к контролируемому процессу стерилизации, выполненный в виде стеклянного флакона, содержащего тест-микроорганизм, упакованного в комбинированный пакет.

Примечание: в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11138 возможно использование иных штаммов тест-микроорганизмов, обеспечивающих аналогичные параметры резистентности индикаторов.

• При соблюдении условий стерилизации, обеспечивающих эффективность процесса, цвет питательной среды активированного ИБ после инкубирования остается без изменений и соответствует цвету питательной среды индикатора отрицательного контроля.
• При нарушениях условий стерилизации, приводящих к снижению эффективности процесса, происходит изменение цвета или помутнение питательной среды аналогично индикатору положительного контроля.
• Питательная среда помещена в стеклянный флакон, герметично укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.
• Индикатор отрицательного контроля представляет собой стерильный стеклянный флакон, не содержащий тест-микроорганизм, упакованный совместно с резиновой пробкой в комбинированный пакет.
• ИБ соответствуют требованиям ГОСТ ISO 11138-1.
• ИБ могут использоваться для контроля эффективности воздушной стерилизации во всех режимах при температурах 160ºС-200ºС, осуществляемых в воздушных стерилизаторах.
• ИБ может содержать химический индикатор контроля воздушной стерилизации 1 или 5 класса по ГОСТ ISO 11140-1, контролирующий следующие критические переменные: температура, время выдержки.

В состав комплекта входят:

• Индикатор биологический - от 1 до 100 шт;
• Индикатор отрицательного контроля - от 1 до 20 шт;
• Флакон с питательной средой - от 1 до 5 шт;
• Пробка для индикатора - от 1 до 100 шт;
• Шприц для розлива питательной среды - от 1 до 5 шт;
• Инструкция по применению - 1 шт;
• Паспорт - 1 шт.

Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов.
Перед применением индикаторов необходимо произвести визуальный осмотр на предмет отсутствия механических повреждений ИБ и комплектующих (см. п. 2)

Индикаторы рекомендуется применять:

• при плановом периодическом контроле;
• при внеплановом контроле в случае обнаружения неудовлетворительных результатов стерилизации;
• после проведения профилактических планово-предупредительных, ремонтных работ стерилизационного оборудования;
• при испытаниях и валидации стерилизационного оборудования;
• в других случаях, требующих диагностики работоспособности стерилизационного оборудования;
• при текущем контроле, если это установлено стандартами организации.

Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.

При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г. и др.) и требования внутренних стандартов организации.

Осуществить загрузку стерилизационной камеры и провести цикл стерилизации в соответствии с правилами эксплуатации стерилизованные ИБ в термостат и выдержать их при температуре (37±2)°С в режиме выявления: для исполнения БИКСт-В/02-«Медтест» раннее выявление – 12, 18, 24 часа, окончательное выявление – 48 часов; для исполнения БИКСт-В/02Э-«Медтест» раннее выявление – 12, 18 часов, окончательное выявление – 24 часа. Результаты допустимо фиксировать не позднее 72 часов инкубации.

По завершении цикла стерилизации и самоохлаждения стерилизационной камеры извлечь из стерилизационной камеры все индикаторы, подвергшиеся циклу стерилизации. Химические индикаторы ИБ (при наличии) должны изменить цвет в соответствии со словесным описанием конечного состояния или цветом метки сравнения.
Примечания:
Оттенки цвета метки сравнения (при наличии) индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при наличии).

Активировать все ИБ, подвергшиеся циклу стерилизации. Активацию ИБ рекомендуется проводить сразу после стерилизации, поскольку с увеличением срока хранения не активированных ИБ увеличивается вероятность внешней контаминации ИБ и получения недостоверных результатов. При невозможности активировать ИБ сразу после стерилизации, необходимо хранить их в закрытых шкафах в чистых сухих помещениях, обеспечивая сохранность первичной упаковки ИБ от повреждений и загрязнений.

Для устранения возможных ошибок при интерпретации результатов и проверки жизнеспособности тест-микроорганизма ИБ рекомендуется применять индикатор положительного контроля. Для этого необходимо активировать один из ИБ той же партии и срока изготовления, не подвергавшийся стерилизации, предварительно замаркировав его «+».

Для проверки стерильности питательной среды в качестве индикатора отрицательного контроля используют стерильный флакон с маркировкой "КОНТРОЛЬ", в который добавляют питательную среду во время активации ИБ.

Порядок активации ИБ:
Предварительно подготовить:

• флакон со стерильной питательной средой, стерильный одноразовый шприц с иглой, стерильные резиновые пробки (входят в комплект), сухой стерильный пинцет, стерильные ватные шарики, спирт 70%, антисептик для рук, лоток для использованного материала.
• Вымыть и обработать руки антисептиком;
• Вскрыть первичные упаковки индикатора положительного контроля, индикатора отрицательного контроля и стерилизованных ИБ, расположить флаконы в один ряд;
• Забор питательной среды из флакона:
• Стерильным пинцетом снять металлический диск, расположенный в центре алюминиевого колпачка;
• Обработать резиновую пробку ватным шариком, смоченным 70% спиртом, или поочередно спиртом-йодом-спиртом;
• Ввести иглу шприца в резиновую пробку флакона;
• Взять флакон в левую руку в вертикальном положении вверх дном так, чтобы первые 3 пальца удерживали флакон, 4 и 5 – фиксировали цилиндр шприца у основания большого пальца;
• Убедившись, что кончик иглы находится в растворе, набрать в шприц питательную среду;
• Внести приблизительно по 1 мл питательной среды во флаконы. Рекомендуемая очередность внесения питательной среды: индикатор отрицательного контроля, каждый стерилизованный ИБ, индикатор положительного контроля;
• Для каждого нового флакона с питательной средой использовать новый шприц (входят в комплект в необходимом количестве);
• Каждый флакон закрыть стерильной резиновой пробкой.

Поместить активированные индикатор отрицательного контроля, индикатор положительного контроля и активированные стерилизованные ИБ в термостат и выдержать их при температуре (37±2)°С в режиме выявления: для исполнения БИКСт-В/02-«Медтест» раннее выявление – 12, 18, 24 часа, окончательное выявление – 48 часов; для исполнения БИКСт-В/02Э-«Медтест» раннее выявление – 12, 18 часов, окончательное выявление – 24 часа. Результаты допустимо фиксировать не позднее 72 часов инкубации.

Основанием для оценки эффективности стерилизации служит гибель спор тест-микроорганизмов во всех ИБ, которые подвергались циклу воздушной стерилизации.

При удовлетворительном результате биологического контроля цвет питательной среды всех стерилизованных ИБ после активации и инкубирования остается без изменений (красного цвета) и соответствует цвету питательной среды индикатора отрицательного контроля. В индикаторе положительного контроля («+»), в отличие от остальных активированных индикаторов, должно произойти изменение цвета (на желтый) или помутнение питательной среды, свидетельствующее о наличии жизнеспособных спор тест-микроорганизма.

Изменение цвета (на желтый) или помутнение питательной среды после активации и инкубирования хотя бы одного стерилизованного ИБ аналогично индикатору положительного контроля («+») свидетельствует о неудовлетворительном результате контроля эффективности воздушной стерилизации. Все изделия, обработанные в данном цикле, считаются нестерилизованными и подлежат повторной стерилизации.

В случаях, если цвет питательной среды в индикаторе положительного контроля не отличается от цвета питательной среды индикатора отрицательного контроля, зафиксированные результаты биологического контроля считают недействительными

При получении неудовлетворительного результата контроля посредством биологических индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные повлиять на эффективность процесса.

Проверка индикаторов для оценки выживших тест-микроорганизмов может проводиться иным от описанного выше методом, но он должен быть валидирован.

Маркировка индикатора должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11138-1 и содержать следующую информацию:

• краткое наименование исполнения индикатора (например: БИКСт-В/02);
• название тест-микроорганизма (без сведений о штамме);
• сокращенное обозначение метода стерилизации, которому соответствует индикатор;
• логотип производителя, либо наименование производителя, либо товарный знак, либо надпись: «Медтест Санкт-Петербург»;
• класс химического индикатора и словесное описание цвета конечного состояния химического индикатора после стерилизации или метка сравнения (в случае, если ИБ содержит индикатор химический).
• номер партии;
• срок годности.

На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в соответствии с Приложением А.

Потребительская и транспортная упаковки ИБ должны исключать возможность их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность характеристик индикаторов в течение всего
срока хранения при соблюдении условий хранения и транспортирования согласно инструкции производителя.

Потребительская упаковка должна быть выполнена в виде бумажного пакета, пластикового контейнера или пакета из полимерного материала или короба из картона по ГОСТ 7933.
Комплектующие могут иметь дополнительную упаковку в виде бумажного или пластикового пакета. Оформление (маркировка) потребительской упаковки должно соответствовать конструкторской документации.

Обеззараживание индикаторов, содержащих жизнеспособный тест- микроорганизм, проводится путем стерилизации в режимах паровой стерилизации 134ºС/5 мин или 121ºС/20 мин в стерилизаторе с
функцией предварительного вакуумирования или 132ºС/60 мин в стерилизаторе с гравитационным типом удаления воздуха или иным методом обеззараживания в стандартном для организации режиме.
Индикаторы, не содержащие жизнеспособный тест-микроорганизм, и комплектующие индикаторов подлежат утилизации в соответствии с инструкциями медицинских учреждений как безопасные медицинские отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.

Производитель гарантирует соответствие ИБ требованиям ТУ при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
правил применения.

Гарантийный срок годности ИБ составляет 24 месяца с даты
изготовления при условии соблюдения условий хранения в
упаковке изготовителя.